A nova formulação oral de semaglutide de 25 mg (Wegovy em forma de comprimido) da Novo Nordisk ocasionou uma perda média de peso de 16,6% entre adultos com obesidade, segundo resultados de um estudo clínico recém-publicado. O comprimido, que deve ser tomado uma vez ao dia e foi desenvolvido como uma alternativa à versão injetável do Wegovy, ajudou um em cada três participantes a perder 20% ou mais do seu peso corporal.
Além da redução significativa de peso, os participantes que tomaram o semaglutide oral de 25 mg apresentaram melhorias na função física diária, englobando atividades como dobrar, caminhar, ficar em pé e mobilidade geral, assim como melhores perfis de risco cardiovascular. A Novo Nordisk já enviou o tratamento para a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) como a primeira terapia GLP-1 oral para o controle de peso a longo prazo. A produção do medicamento já está sendo realizada nas instalações da empresa nos Estados Unidos.
Estudo Inovador Publicado na The New England Journal of Medicine
O estudo OASIS 4, um ensaio clínico de fase 3 publicado na The New England Journal of Medicine, representa um importante avanço nos esforços da Novo Nordisk para ampliar as opções de tratamento da obesidade. Realizada ao longo de 64 semanas, a pesquisa comparou o semaglutide oral de 25 mg, tomado uma vez ao dia, combinado com mudanças no estilo de vida, com um placebo em 307 adultos que eram obesos ou com sobrepeso e tinham pelo menos uma condição relacionada ao peso, mas não apresentavam diabetes.
Os participantes que mantiveram a adesão ao tratamento alcançaram uma perda média de peso de 16,6% em comparação com 2,7% para aqueles que tomaram placebo. Mais de um terço (34,4%) perdeu pelo menos 20% do seu peso corporal, em comparação com 2,9% do grupo placebo. Esses resultados foram semelhantes aos de estudos anteriores com o Wegovy injetável.
Quando medida independentemente da adesão ao tratamento, a perda de peso média foi de 13,6% para o grupo semaglutide em comparação com 2,2% para placebo. Nesse grupo, quase 30% (29,7%) dos participantes ainda perderam 20% ou mais do seu peso, em comparação com 3,3% para o placebo. O estudo também confirmou melhorias em marcadores de risco cardiovascular e níveis de atividade física consistentes com a versão injetável do medicamento.
Perspectivas de Especialistas sobre Eficácia e Impacto Potencial
“Os dados do semaglutide oral de 25 mg demonstram uma eficácia convincente para um medicamento de manejo de peso oral, com 16,6% de perda de peso e um perfil de segurança e tolerabilidade consistente com o Wegovy injetável”, afirmou Martin Holst Lange, diretor científico e vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Atualmente, menos de 2% dos indivíduos com obesidade nos EUA recebem medicamentos para obesidade e o Wegovy em comprimido pode também atender à preferência dos pacientes por tratamento oral. Com a aprovação pendente do FDA, uma oferta ampla estará disponível para atender à demanda esperada nos EUA, uma vez que esperamos estabelecer um novo padrão de tratamento para medicamentos orais de perda de peso para pessoas com sobrepeso ou obesidade.”
O ensaio OASIS 4 relatou que os efeitos colaterais gastrintestinais associados ao medicamento oral foram geralmente leves a moderados e temporários. Os mais comuns foram náuseas (46,6% em comparação com 18,6% para placebo) e vômitos (30,9% em comparação com 5,9% para placebo). Eventos adversos levando à descontinuação permanente ocorreram em 6,9% dos participantes que tomaram semaglutide e em 5,9% dos que estavam no grupo placebo. Eventos adversos graves foram menos frequentes entre os que tomaram o medicamento (3,9%) em comparação com o grupo placebo (8,8%).
Esses achados reforçam o histórico de segurança e tolerabilidade do semaglutide, suportado por mais de 37 milhões de anos-paciente de uso em todo o mundo.
Avançando no Cuidado à Obesidade por Meio da Inovação
“Os resultados do estudo OASIS 4 ressaltam ainda mais o impacto significativo que o semaglutide pode ter na obtenção de perda de peso sustentável e benefícios de saúde mais amplos”, disse Sean Wharton, autor principal do estudo e diretor médico da Wharton Medical Clinic. “O semaglutide oral de 25 mg se baseia na eficácia comprovada e no perfil de segurança e tolerabilidade estabelecido do semaglutide e representa um avanço significativo no tratamento da obesidade. As pessoas com sobrepeso ou obesidade têm preferências individuais e, com o semaglutide oral como uma nova opção de tratamento potencial, mais aqueles que ainda não estão em tratamento hoje podem considerar iniciar o tratamento com GLP-1.”
A Novo Nordisk submeteu um Pedido de Nova Aplicação de Medicamento (NDA) para o comprimido Wegovy® tomado uma vez ao dia à FDA em fevereiro. A revisão deve ser concluída até o final de 2025. Atualmente, não há terapias orais GLP-1 aprovadas para manejo de peso. Se autorizado, o novo comprimido será fabricado inteiramente nos Estados Unidos, onde a produção já está em andamento na instalação expandida da Novo Nordisk.
Detalhes sobre o Ensaio Clínico OASIS 4
O OASIS 4 foi um ensaio de 64 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança do semaglutide oral de 25 mg em 307 adultos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) ou sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso. Pessoas com diabetes não foram incluídas.
O estudo incluiu uma fase de escalonamento de dose de 12 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um acompanhamento de 7 semanas após o término do tratamento. Os participantes foram alocados em uma proporção de 2:1 para receber semaglutide ou placebo, combinados com aconselhamento sobre estilo de vida e modificação da dieta durante toda a duração do ensaio.
Compreendendo a Obesidade como uma Condição Crônica
A obesidade é uma doença complexa, crônica e progressiva que requer gestão a longo prazo. Uma concepção equivocada comum é que ela resulta apenas da falta de força de vontade, quando, na realidade, fatores biológicos, genéticos, sociais e ambientais contribuem para a dificuldade de perder e manter peso.
Sobre o Wegovy e Seus Usos Existentes
Wegovy é o nome comercial do semaglutide 2,4 mg, que atualmente está disponível como injeção. Na União Europeia, Wegovy é aprovado como um adjuvante a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física para manejo de peso em adultos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) ou sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) que apresentam pelo menos uma condição relacionada ao peso. É também aprovado para adolescentes a partir de 12 anos com obesidade e peso corporal acima de 60 kg.
O rótulo inclui dados clínicos que mostram reduções em eventos cardiovasculares significativos (MACE), melhorias em sintomas relacionados à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF), aumento da função física e menos dor associada à osteoartrite do joelho.
Nos Estados Unidos, a injeção de semaglutide 2,4 mg (Wegovy) é aprovada para adultos e crianças com 12 anos ou mais com obesidade, ou adultos com sobrepeso e uma condição médica relacionada, para ajudar a reduzir o peso corporal excessivo e manter a perda de peso. Também é indicada para reduzir o risco de eventos cardiovasculares significativos, como morte, ataque cardíaco ou derrame em adultos com obesidade ou sobrepeso e doença cardíaca estabelecida.
A injeção de semaglutide 2,4 mg contém um Aviso em Caixa por potenciais tumores da tireoide, incluindo câncer, e não deve ser utilizada por indivíduos com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide (MTC) ou Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (MEN 2). O semaglutide oral de 25 mg (Wegovy em forma de comprimido) ainda não está aprovado nos EUA ou na Europa.
