Um pequeno implante retinal sem fio ajudou a restaurar a visão central em pessoas com degeneração macular relacionada à idade (DMAE) em estágio avançado, conforme os resultados publicados no New England Journal of Medicine. A DMAE atrófica avançada, também conhecida como atrofia geográfica (AG), é a principal causa de cegueira permanente em adultos mais velhos e afeta mais de 5 milhões de pessoas em todo o mundo.
O ensaio clínico internacional e multicêntrico foi co-liderado por José-Alain Sahel, M.D., diretor do UPMC Vision Institute; Daniel Palanker, Ph.D., professor de oftalmologia da Universidade de Stanford; e Frank Holz, M.D., professor de oftalmologia na Universidade de Bonn, na Alemanha.
Ensaios Clínicos Revelam Avanços Significativos na Visão
Dos 32 participantes que completaram um ano de acompanhamento, 26 (81%) experimentaram melhorias significativas na acuidade visual. Além disso, 27 participantes (84%) relataram usar a visão artificial proporcionada pelo dispositivo em casa para ler números ou palavras.
Em média, os pacientes ganharam 25 letras em um gráfico de Snellen, o que equivale a cerca de cinco linhas, ao utilizarem o implante. No total, 81% dos participantes melhoraram em pelo menos 10 letras.
“É a primeira vez que qualquer tentativa de restauração da visão alcançou tais resultados em um grande número de pacientes,” disse Sahel, autor sênior do estudo e chefe do Departamento de Oftalmologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Pittsburgh. “Mais de 80% dos pacientes conseguiram ler letras e palavras, e alguns deles estão lendo páginas de um livro. Isso é realmente algo que não poderíamos ter sonhado quando começamos essa jornada, junto com Daniel Palanker, há 15 anos.”
Funcionamento do Implante Retinal PRIMA
À medida que a DMAE avança, o campo central da visão se torna embaçado, pois as células sensíveis à luz da retina são permanentemente danificadas. Em um olho saudável, esses fotorreceptores capturam a luz e a convertem em sinais elétricos. Esses sinais viajam através das células nervosas na parte de trás do olho e, em seguida, pelo nervo óptico até o cérebro, onde as imagens são formadas.
O sistema PRIMA, originalmente desenvolvido por Palanker, é projetado para substituir os fotorreceptores danificados por um implante sem fio de 2×2 mm. O dispositivo converte luz em sinais elétricos que estimulam as células retinais sobreviventes. Uma câmera embutida em óculos especializados grava imagens e as envia para o implante usando luz infravermelha invisível. O implante então transforma essa luz em pulsos elétricos, ajudando a restaurar a transmissão de informações visuais para o cérebro. Os usuários podem ajustar as configurações de zoom e contraste para melhorar a clareza da visão.
Estudo Internacional em Toda a Europa
O ensaio PRIMAvera incluiu 38 participantes com 60 anos ou mais em 17 centros médicos de cinco países europeus: França, Alemanha, Itália, Países Baixos e Reino Unido.
Após 12 meses de uso, todos os efeitos colaterais relacionados ao procedimento foram resolvidos. A maioria dos participantes demonstrou clara melhoria na capacidade de identificar letras em um gráfico ocular. Um indivíduo melhorou 59 letras, o que equivale a 12 linhas.
“Embora ainda não possamos restaurar a visão completa de 20/20 apenas com o implante, no UPMC estamos investigando métodos que poderiam melhorar ainda mais a qualidade de vida das pessoas e levá-las acima do limiar da cegueira legal,” disse Sahel.
Etapas Regulatórias e Pesquisa em Andamento
Após esses resultados, o fabricante do dispositivo, Science Corporation, apresentou solicitações visando a aprovação para uso clínico na Europa e nos Estados Unidos. O UPMC se tornou o primeiro centro nos EUA a implantar o dispositivo PRIMA em 2020, em um estudo liderado pelo professor associado de oftalmologia Joseph Martel, M.D.
Pesquisadores adicionais envolvidos no estudo representam a Universidade de Bonn; o Hospital da Fundação Adolphe de Rothschild e o Hospital Nacional de Olhos 15-20, em Paris; o Hospital Oftalmológico Moorfields, em Londres; e a Universidade de Roma Tor Vergata, entre outros.
O estudo foi financiado pela Science Corporation, Alameda, Califórnia, (anteriormente Pixium Vision SA, Paris, França).
