As diretrizes, divulgadas dias antes darenúncia do ex-comissário da FDA, Marty Makary, permitirão que empresas lancem certos produtos à base de nicotina antes de serem completamente avaliados pelos reguladores.
Alguns funcionários da FDA encarregados de aplicar as regulamentações sobre vaping não foram consultados sobre as mudanças e só tomaram ciência delas na véspera da publicação do documento, de acordo com dois colaboradores que falaram à AP sob condição de anonimato para discutir questões confidenciais da agência. A repentina aparição do documento gerou confusão interna sobre como a política surgiu e quem a autorizou, afirmaram os funcionários.
Nos últimos dias, oficiais da agência têm realizado reuniões longas, discutindo como implementar o memorando de seis páginas, que se afasta da política de longa data da FDA que exige verificação científica dos benefícios à saúde para fumantes antes da introdução de novos produtos.
É bastante incomum que a FDAelabore novas políticas sem a contribuição dos funcionários que as supervisionam.
“Isso levanta a questão se os verdadeiros especialistas no assunto podem ter se oposto a essa política e foram ordenados a implementá-la mesmo assim,” disse Mitch Zeller, que se aposentou como diretor de tabaco da FDA em 2022. “E isso questiona a capacidade do público de confiar e ter fé em instituições como a FDA.”
As diretrizes sobre vaping ignoraram umperíodo exigido federalmente que permite a manifestação pública e revisões. Em vez disso, a FDA publicou-as como uma política finalizada horas após propagandas na mídia que indicavam que o presidente Donald Trump havia aprovado um plano para demitir Makary. Ele renunciou à FDA na semana passada após meses de reclamações de lobistas da indústria próximos à Casa Branca.
Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos não abordou as origens das diretrizes em uma declaração escrita.
“Esta abordagem fortalece as proteções contra a dependência de nicotina entre os jovens, enquanto apoia alternativas baseadas em evidências para fumantes adultos que buscam se afastar dos produtos de tabaco combustíveis,” disse Andrew Nixon em um comunicado.
As mensagens pedindo comentários de Makary não foram respondidas imediatamente na sexta-feira.
FDA considera nova abordagem para sabores de vaping
A maioria dos pesquisadores em saúde concorda que os e-cigarros são significativamentemenos prejudiciais que os cigarros tradicionais, e os produtos têm sido promovidos noReino Unido e em outros países europeus como uma alternativa para fumantes.
Nos Estados Unidos, a FDA tem enfrentado dificuldades para regular o mercado por mais de uma década. A agência autorizou produtos de vaping de cinco empresas, enquanto rejeitou milhões de outras solicitações, principalmente devido à presença de sabores de frutas, doces e outros que foram considerados atrativos para crianças. No entanto,vapes não autorizados estão amplamente disponíveis.
Porém, mudanças recentes em Washington e em todo os EUA refletem um cenário em transformação.
O vaping entre adolescentes norte-americanos caiu para seu nível mais baixo em mais de 10 anos, após as interrupções da pandemia e novas restrições estaduais e federais.
Trump assumiu o poder no ano passado prometendo “salvar” a indústria de vaping. Principais empresas de tabaco, como Reynolds American eAltria, contribuíram com milhões para comitês de ação política que apoiam Trump e outras prioridades administrativas, incluindo a inauguração de Trump e seu proposto salão na Casa Branca. Ambas as empresas investiram pesadamente em e-cigarros e sachês de nicotina, além de cigarros.
Apesar da campanha de influência, as questões de vaping não ganharam destaque na FDA sob Makary. Em raras ocasiões quando Makary abordou e-cigarros, ele expressou ceticismo quanto aos dados que mostravam a diminuição do uso entre os jovens.
Mesmo quando os funcionários da FDA se preparavam para mudar de posição sobre sabores, Makary e outros líderes da agência intervieram.
Em fevereiro, um dos vice-presidentes de Makary bloqueou uma decisão da FDA que teria autorizadoos primeiros vapes com sabor de fruta, de acordo com memorandos internos posteriormente divulgados pela agência. Os revisores da FDA determinaram que os produtos eram improváveis de serem usados por crianças quando combinados com tecnologia de verificação de idade digital.
Os produtos com sabor de manga e mirtilo foram finalmente aprovados durante a última semana completa de Makary à frente da FDA, dias antes de a agência publicar as novas diretrizes permitindo produtos de nicotina não autorizados.
Com as novas diretrizes, a FDA deve publicar uma lista de e-cigarros e sachês que ainda não estão autorizados, mas estarão sujeitos à “discricionariedade de aplicação”, o que significa que podem ser vendidos sem que os reguladores visem removê-los. Embora não haja uma lista pública de produtos que possam qualificar, espera-se que a política permita novos sabores que haviam sido anteriormente bloqueados pelos reguladores.
“O que estamos vendo é uma abertura mais ampla e uma resposta da agência em relação aos produtos com sabor, tanto em termos de uma maior disposição para autorização, quanto também uma menor disposição para tomar ações de aplicação contra produtos com sabor,” disseBrian King, ex-diretor de tabaco da FDA que agora está na Campanha por Crianças Livres de Tabaco.
Lojas nos EUA já estão cheias de vapes com sabor ilegal
Embora a nova abordagem da FDA rompa com precedentes, pode ter pouco impacto nos sabores já disponíveis em postos de gasolina, lojas de vaping e conveniências.
O mercado nos EUA tem sidoinundado por vapes não autorizados que contêm sabores de manga, ursinho de goma, morango e dezenas de outros.
Esses e-cigarros descartáveis preencheram o vácuo deixado pelaJuul quando a empresaretirou seus produtos com sabor de alta nicotina do mercado, após se tornarem onipresentes nas escolas dos EUA a partir de 2017. Atualmente, a empresa vende apenas e-cigarros autorizados pela FDA nos sabores tabaco e mentol.
Agora, Juul e outras empresas enxergam a oportunidade de competir diretamente com vapes descartáveis da China, que, segundo estimativas, representam 80% das vendas nos EUA.
“A escolha que enfrentamos não é se produtos de vaping com sabor devem ser vendidos nos EUA. Eles já estão,” disse Robyn Gougelet, vice-presidente da Juul. “A escolha é se esses produtos devem ser regulados e comercializados de forma responsável — ou ilegais, não testados e contrabandeados para o país.”
Em vez de focar nos sabores, a FDA afirmou que sua nova abordagem de aplicação se concentrará em vapes com características específicas que atraem os jovens, como designs que se assemelham a brinquedos infantis.
“A realidade é que eles estão apenas inundados por produtos ilegais que chegam pela fronteira,” disse Jonathan Foulds, especialista em dependência de tabaco da Penn State University. “Assim, estão deixando claro o que deveria ser sentido comum: ‘Vamos nos concentrar nos piores infratores.’”
Nova política pode gerar vencedores e perdedores entre as empresas de vaping
Não está claro se a nova abordagem da FDA será bem recebida pela indústria de vaping como um todo, que inclui empresas de tabaco multinacionais além de centenas de pequenas empresas que vendemdispositivos importados da China.
Como está redigida a diretriz, apenas e-cigarros que estão sob “análise científica” qualificarão para ser lançados sem autorização da FDA. Apenas um pequeno número de solicitações tipicamente alcança esse estágio, que requer dados de saúde detalhados sobre fumantes que mudam para o novo produto, observou King.
“Isso certamente irá beneficiar as grandes empresas de tabaco, que têm os recursos para chegar longe o suficiente no processo de análise de solicitação e, portanto, não serão priorizadas para aplicação,” disse King.
Lobistas de pequenas empresas afirmam que é muito cedo para dizer se a política ajudará ou prejudicará seus clientes, mas temem ficar para trás.
“As grandes empresas não gostariam de nada mais do que ver seus maiores concorrentes fora do mercado,” disse Tony Abboud, da Vapor Technology Association.
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